L’Annex 15 delle GMP Europee è il documento che fornisce indicazione chiara di come eseguire le attività di Qualifica e Convalida, fondamentali per dimostrare che i processi, le apparecchiature e i sistemi di supporto producono in modo coerente i risultati attesi e garantiscono la qualità del prodotto farmaceutico.

L'attuale revisione (2015) ha introdotto un approccio basato sul ciclo di vita (Lifecycle Approach) e sulla Gestione del Rischio Qualità (QRM). La nuova revisione in corso dell’Annex 15 mira ad armonizzarsi con le linee guida ICH Q12 (Ciclo di vita del prodotto) e ICH Q14 (Sviluppo di procedure analitiche), integrando le innovazioni tecnologiche dell'Industria 4.0.

In questo ambito normativo, il corso ha l’obiettivo di fornire una comprensione chiara, operativa e conforme alle normative GMP del ruolo e della struttura del Validation Master Plan (VMP) e dei Validation Plan specifici di progetto/prodotto nel contesto della produzione di medicinali.

Al termine del corso sarai in grado di:

• Comprendere il ruolo strategico del Validation Master Plan nel sistema qualità GMP
• Redigere o revisionare un VMP conforme alle aspettative regolatorie
• Strutturare un Validation Plan specifico di progetto o prodotto
• Integrare la validazione nel lifecycle del prodotto
• Applicare un approccio risk-based coerente con le normative vigenti
• Prepararsi adeguatamente a un’ispezione regolatoria

PROGRAMMA

1. Introduzione al quadro normativo GMP

• Struttura delle GMP europee
• Annex 15 – Qualificazione e Convalida
• Risk Management secondo ICH Q9
• cenni sulle linee guida EMA, FDA, WHO

2. Il Validation Master Plan (VMP)

• Definizione e finalità del VMP
• Struttura tipica e contenuti obbligatori

3. I Validation Plan specifici di progetto/prodotto

• Validation Plan di stabilimento vs. Validation Plan di prodotto
• Struttura e contenuti minimi
• Pianificazione delle attività di IQ, OQ, PQ
• Validazione di processo (Process Validation – Stage 1, 2, 3)

4. Aspettative ispettive e criticità ricorrenti

• Errori comuni nella redazione del VMP o dei VP

5. Case studies

Rivolto principalmente a:

• Responsabili e Addetti Quality Assurance (QA)
• Validation Specialist e Validation Manager
• Responsabili di Produzione e QC
• Ingegneri di processo e di impianto
• Professionisti del settore farmaceutico coinvolti in attività di qualificazione e validazione