News from the world

26

Jun

AIFA - Aggiornate le Q&A sui processi autorizzativi AIC

L'Agenzia ha aggiornato il documento Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate con l'inserimento di nuove Q&A al fine di fornire indicazioni ai titolari di AIC sulla gestione delle variazioni in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione Europea, e alla nuova Classification Guideline delle variazioni applicabile dal 15 gennaio 2026...[AIFA]

21

Aug

EDQM - Update to the guidance for electronic submissions of CEP applications

The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has updated the guidance PA/PH/CEP...

14

Aug

FDA’s GDUFA IV commitment letter supports onshoring of generic drug manufacturing

The agency wants to increase the fee starting in fiscal 2028 for all foreign API, finished dosage form,...

11

Aug

UE approva acquisto di Recordati da parte di GBL e CVC

La Commissione europea ha approvato, ai sensi del Regolamento UE sulle concentrazioni,...

10

Aug

Wise Equity investe in E-Pharma Trento

Wise Equity, società di gestione del fondo Wisequity VI, e Unifarm, azionista unico...