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12

Maggio 2022

Gestione dei dati OOS e OOT nel laboratorio chimico-farmaceutico: approccio pratico e scientifico

I dati analitici fuori specifica e fuori “trend” richiedono sempre un’investigazione, secondo quanto richiesto dalle GMP, in modo particolare quando non sia evidente la causa che li ha generati.

Il corso, nella sua 2° edizione aggiornata,  vuole essere una occasione per mettere in evidenza, anche attraverso esempi reali,  quali sono le modalità per gestire i dati analitici fuori specifica  (OOS)  e fuori trend (OOT), secondo quanto richiesto dalle normative vigenti e in base alle aspettative degli Enti regolatori. 

Si esaminerà lo stato dell'arte nella gestione dei dati con un approccio scientifico, ma prettamente pratico, alla problematica.

Rivolto principalmente a chi opera in ambito QC e QA delle industrie chimico-farmaceutiche e si propone come un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze nell'ottica del miglioramento della giornaliera attività lavorativa.

Le principali tematiche trattate saranno:

  • Il dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato
  • analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.

  • Investigazione dei risultati OOS/OOT.
  • La normativa internazionale.
  • La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la gestione dei risultati OOS
  • OOS e CAPA
  • OOS e Product Quality Review (PQR).
  • Il dato OOT: come gestirlo?
  • Esempi pratici (case study)

La discussione è affidata alla competenza del dr Carlo Albanesi. [Laureato in chimica. Consulente GMP con esperienza pluriennale in ambito QA/QC di diverse realtà aziendali chimico-farmaceutiche]



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) nella sua 2 edizione aggiornata che garantirà un confronto diretto con l'esperto docente e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVAPartecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

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