I dati analitici fuori specifica e fuori “trend” richiedono sempre un’investigazione, secondo quanto richiesto dalle GMP, in modo particolare quando non sia evidente la causa che li ha generati.

Il corso, nella sua 2° edizione aggiornata,  vuole essere una occasione per mettere in evidenza, anche attraverso esempi reali,  quali sono le modalità per gestire i dati analitici fuori specifica  (OOS)  e fuori trend (OOT), secondo quanto richiesto dalle normative vigenti e in base alle aspettative degli Enti regolatori. 

Si esaminerà lo stato dell'arte nella gestione dei dati con un approccio scientifico, ma prettamente pratico, alla problematica.

Rivolto principalmente a chi opera in ambito QC e QA delle industrie chimico-farmaceutiche e si propone come un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze nell'ottica del miglioramento della giornaliera attività lavorativa.

Le principali tematiche trattate saranno:

• Il dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato

• analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.

• Investigazione dei risultati OOS/OOT.
• La normativa internazionale.
• La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la gestione dei risultati OOS
• OOS e CAPA
• OOS e Product Quality Review (PQR).
• Il dato OOT: come gestirlo?
• Esempi pratici (case study)

La discussione è affidata alla competenza del dr Carlo Albanesi. [Laureato in chimica. Consulente GMP con esperienza pluriennale in ambito QA/QC di diverse realtà aziendali chimico-farmaceutiche]