er trovare una riforma di questa portata bisogna tornare al 2004. Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato la propria posizione in prima lettura sul cosiddetto “pacchetto farmaceutico”, un regolamento e una direttiva che riscrivono quasi ogni fase della vita di un medicinale, dalla protezione dei dati delle sperimentazioni all’arrivo dei generici, dalla gestione delle carenze agli incentivi per antibiotici e farmaci orfani.
Il percorso è stato lungo. La Commissione europea aveva presentato la proposta nell’aprile 2023, il Parlamento europeo aveva votato la sua posizione nell’aprile 2024, il Consiglio ha definito il proprio mandato negoziale il 4 giugno 2025 e l’intesa politica sul testo finale è arrivata l’11 dicembre 2025. I testi approvati dal Consiglio recepiscono quell’accordo e ora tornano all’Eurocamera per il via libera definitivo. Una volta pubblicate nella Gazzetta ufficiale Ue, le nuove regole entreranno in vigore dopo venti giorni, ma per la maggior parte delle disposizioni ci sarà un periodo di transizione di due anni, il tempo per gli Stati membri per recepire la direttiva e, dopo lo stesso intervallo, diventerà applicabile il regolamento. Alcune parti, però, partiranno prima: le norme sulle carenze dopo sei mesi, quelle sui medicinali critici e sul voucher per gli antibiotici da subito...[TrendSanità]