Al fine di garantire un’efficace pianificazione delle attività ispettive, ai sensi dell’art. 53, comma 1, del d.lgs 219/2006 e di evitare la verifica di siti produttivi temporaneamente non operativi, tutte le aziende di produzione di sostanze attive sono invitate a comunicare tempestivamente all’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime i periodi di chiusura programmata.

In particolare, dovranno essere comunicati i periodi di chiusura previsti in occasione delle ferie estive e delle festività natalizie, nonché eventuali ulteriori periodi di sospensione delle attività produttive dovuti a eventi eccezionali o a interventi di manutenzione/ristrutturazione straordinari di durata superiore a due settimane che possano determinare l’inoperatività, anche parziale, del sito.

La comunicazione dovrà essere trasmessa con un preavviso minimo di almeno un mese rispetto alla data di inizio della sospensione temporanea e dovrà essere inviata esclusivamente tramite PEC. Nell’oggetto della comunicazione dovrà essere riportata la seguente dicitura:

• “UGMPAPI/Chiusura dal gg/mm/aaaa al gg/mm/aaaa - NOME SITO - INDIRIZZO”,

al fine di consentire una corretta e immediata identificazione della segnalazione e una più agevole gestione delle attività da parte dell'ufficio competente.

[AIFA]