Il Site Master File (SMF) rappresenta uno dei documenti cardine del Sistema di Gestione della Qualità in ambito GMP.

Oltre a essere un requisito normativo, costituisce uno strumento fondamentale per descrivere in modo chiaro e coerente l'organizzazione del sito produttivo, le attività svolte, il sistema qualità e le principali operazioni che possono influire sulla qualità dei medicinali.

Questo webinar fornirà un approccio pratico alla redazione, all'impostazione e alla gestione del Site Master File, approfondendo la struttura prevista dalle linee guida europee, i contenuti richiesti, le modalità di aggiornamento e gli aspetti maggiormente valutati durante ispezioni e audit.

Attraverso esempi pratici e suggerimenti operativi, i partecipanti acquisiranno gli strumenti necessari per predisporre e mantenere un SMF efficace, conforme e sempre aggiornato.

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di:

• comprendere il ruolo e le finalità del Site Master File nell'ambito del sistema GMP;
• conoscere i riferimenti normativi e le aspettative delle Autorità regolatorie;
• strutturare correttamente un Site Master File secondo le linee guida vigenti;
• identificare le informazioni essenziali da includere in ciascuna sezione del documento;
• definire un processo efficace per la revisione periodica e l'aggiornamento dell'SMF;
• evitare gli errori più frequenti riscontrati durante audit e ispezioni;
• applicare criteri pratici per mantenere il documento coerente con l'evoluzione del sito produttivo e del sistema qualità.

PROGRAMMA DEL CORSO DETTAGLIATO (h 9 – 13):

1. Il Site Master File: finalità e quadro normativo

• Definizione e scopo del Site Master File.
• Riferimenti normativi europei e internazionali.
• Il ruolo dell'SMF durante ispezioni GMP e audit.

2. Struttura del Site Master File

• Analisi della struttura prevista dalle linee guida.
• Livello di dettaglio richiesto.
• Contenuti delle principali sezioni
• Collegamenti con la documentazione del Sistema Qualità.

3. Come sviluppare un Site Master File efficace

• Coinvolgimento delle diverse funzioni aziendali nella raccolta delle informazioni.
• Definizione delle responsabilità.

5. Aggiornamento e mantenimento del Site Master File

• Quando è necessario aggiornare il documento.
• Gestione delle revisioni.
• Integrazione con il Change Control.

6. Errori ricorrenti e casi pratici

• Criticità frequentemente osservate durante le ispezioni.
• Raccomandazioni operative per garantire conformità ed efficacia.

Destinatari

Responsabili e Addetti Quality Assurance (QA), Qualified Person (QP), Responsabili di Produzione, Responsabili e Addetti Controllo Qualità (QC), Responsabili della Convalida e della Compliance GMP; Personale Regulatory Affairs coinvolto nelle attività di ispezione; Consulenti GMP