In un settore regolamentato, come quello Chimico Farmaceutico, dei Dispositivi Medici, Integratori e Cosmetici, il Quality Agreement (o Technical Quality Agreement - TQA) costituisce un pilastro fondamentale per garantire la compliance GMP/ISO e la qualità del prodotto finale.

Definire con chiarezza i confini della responsabilità tra Committente (Cliente) e Terziario (Fornitore) è essenziale non solo per superare con successo le ispezioni delle autorità regolatorie, ma anche per prevenire contenziosi

Verranno forniti e dettagliati gli strumenti essenziali per redigere e gestire efficacemente i Technical Quality Agreement.

Attraverso l'analisi dei requisiti normativi aggiornati e la discussione di casi pratici, i partecipanti apprenderanno come strutturare accordi di qualità solidi, chiari e personalizzati, sia lato Cliente che lato Fornitore.

Obiettivi principali:

• Comprendere il quadro normativo: Identificare i requisiti normativi europei e internazionali (EU GMP Vol. 4 Chapter 7, ICH Q10, ISO 13485) che regolano gli accordi di qualità.
• Definire ruoli e responsabilità: Mappare con precisione i confini tra Committente e Terziario per evitare sovrapposizioni o zone d'ombra operative.
• Strutturare il layout del TQA: Costruire un modello di Quality Agreement modulare.
• Mantenere l'accordo attivo: Implementare un sistema per il monitoraggio, la revisione periodica e l'aggiornamento continuo del TQA (Lifecycle Management).

Programma dettagliato:

Modulo 1: Inquadramento Normativo e Principi Generali

• Quadro regolatorio di riferimento
• Differenza tra Accordo Commerciale e Technical Quality Agreement (TQA)

Modulo 2: Struttura dell'Accordo e Clausole Fondamentali

• Struttura un Quality Agreement: Sezioni chiave, allegati e matrici di responsabilità.
• Clausole critiche nel dettaglio
• Quality Agreement per servizi complessi: Attività di laboratorio, stoccaggio/logistica (GDP), fornitura di materie prime e principi attivi (API).

Modulo 3: Negoziazione e Gestione del Ciclo di Vita del TQA

• Punti di contatto e criticità tipiche: richieste del Cliente e capacità operativa del Fornitore.
• Gestione del ciclo di vita: Revisioni periodiche, emendamenti, rinnovo e archiviazione.

Modulo 4: Case studies

Destinatari principali:

• Quality Assurance (QA) Managers e Specialist
• Persone Qualificate (QP)
• Regulatory Affairs Specialist
• Auditor di Qualità (interni ed esterni)
• Legal & Compliance Officers nel settore Life Science