La qualifica dei fornitori rappresenta uno degli elementi più critici nei sistemi di qualità farmaceutici, soprattutto quando si tratta di partner che operano esclusivamente secondo standard ISO 9001.

Sebbene la certificazione ISO garantisca un sistema di gestione della qualità strutturato, non sempre copre gli aspetti regolatori, documentali e di controllo richiesti dalle GMP e dalle linee guida AIFA/EMA.

Quadro chiaro ed aggiornato, con taglio molto pratico, su come valutare, qualificare e monitorare fornitori non GMP ma certificati ISO 9001, garantendo conformità normativa, gestione del rischio e continuità della supply chain.

Acquisizione di strumenti idonei ed immediatamente applicabili per definire criteri di qualifica, condurre audit mirati e impostare contratti e Quality Agreement adeguati.

Destinatari principali: professionisti di aziende chimico farmaceutiche coinvolti in QA, Supply Chain, Acquisti, Regulatory Affairs e Produzione.

Programma preliminare (h 9 - 13)

• Processo di qualifica dei fornitori da parte dell’azienda: come impostarlo al meglio tra norme specifiche e requisiti regolatori
• Mappatura e classificazione del rischio: come identificare il livello di criticità dei fornitori
• Come definire quali attività eseguire per qualifica iniziale, approvazione e mantenimento
• Differenze da tenere in considerazione nel processo di qualifica dei vari fornitori