In un settore regolamentato come quello farmaceutico, la qualità non è un obiettivo statico ma un processo dinamico, non è un semplice adempimento formale, ma un momento strategico di riesame del sistema qualità aziendale, finalizzato a garantire l’adeguatezza del Pharmaceutical Quality System, l’efficacia dei processi produttivi e il controllo dei rischi per il paziente.

Verranno esplorati, con un taglio pratico, i requisiti normativi definiti dal Capitolo 1 delle EU GMP, dalla linea guida ICH Q10 relativi al Riesame della Direzione (con riferimento anche ai requisiti US in termini di approccio lifecycle e quality oversight).

Analisi e suggerimenti operativi su come trasformare i dati (KPI, deviazioni, audit, reclami) in decisioni strategiche, garantendo che l'Alta Direzione mantenga la supervisione del Pharmaceutical Quality System (PQS) e promuova il miglioramento continuo per la sicurezza del paziente.

 

Al termine del corso sarai in grado di:

• Comprendere il ruolo strategico della Management Review nel sistema GMP
• Interpretare correttamente i requisiti normativi applicabili
• Identificare input e output obbligatori e raccomandati
• Strutturare una Management Review efficace e conforme alle aspettative ispettive
• Definire KPI utili al monitoraggio del sistema qualità
• Dimostrare il reale coinvolgimento del Senior Management
• Prepararsi adeguatamente a un’ispezione regolatoria

 

PROGRAMMA:

1. Quadro Normativo di Riferimento

• La Management Review nelle GMP europee (Capitolo 1)
• Responsabilità del Senior Management

2. Finalità e Obiettivi della Management Review

• Valutazione delle performance del sistema qualità
• Identificazione di opportunità di miglioramento
• Allineamento con politica qualità e obiettivi aziendali

3. Input della Management Review

4. Output della Management Review

5. Pianificazione e Frequenza

• Frequenza minima attesa
• Documentazione e verbalizzazione

6. Aspettative Ispettive e Criticità Ricorrenti

• Errori comuni

7. Strutturare una Management Review efficace

 

Rivolto principalmente a:

• Quality Assurance specialist
• Responsabili Quality Assurance (QA)
• Qualified Person (QP)
• Responsabili di Produzione
• Responsabili Controllo Qualità (QC)
• Responsabili Regulatory Affairs
• Consulenti GMP

Webinar Live Training (14.00 - 17.30) che garantirà un confronto diretto con l'esperta e competente professionista (Eleonora Piccini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 Euro + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2026 a Posti limitati).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.