L'identificazione, la caratterizzazione e la quantificazione delle impurezze rappresentano strumenti fondamentali per valutare la sicurezza e la qualità delle sostanze attive e delle relative forme farmaceutiche.

Il profilo delle impurezze deve essere:

• adeguatamente definito al momento della registrazione iniziale,
• monitorato lungo l'intero ciclo di vita del prodotto,
• rivalutato ogni qualvolta vengano introdotte modifiche potenzialmente impattanti, quali variazioni nella sintesi della sostanza attiva, nella formulazione o nel processo produttivo del prodotto finito.

Obiettivo principale è fornire, alla luce dei requisiti regolatori attuali, una panoramica degli aspetti metodologici e pratici delle indagini sulle impurezze.

Verranno esaminate, attraverso l'analisi di casi studio, tutte le fasi dell'Impurity profiling: dall'identificazione alla comprensione della loro origine e del loro destino, fino alla quantificazione.

Sarà inoltre evidenziato come un approccio multidisciplinare, che integra diverse competenze e settori produttivi, come sviluppare strategie di controllo efficaci garantendo la piena conformità ai requisiti regolatori

Destinatari principali: Personale dell'area QC, QA, R&D e Affari Regolatori.

(In collaborazione con Alchemy)