L'obiettivo è di fornire un quadro teorico e pratico sulle impurezze mutageniche, così come definite dalla linea guida ICH M7(R2), e sulle possibili strategie di controllo all'interno dei processi di sintesi che portano alla formazione dei principi attivi farmaceutici.

Durante la prima parte (12 maggio 2026), la linea guida ICH M7 e i suoi principi di base verranno inizialmente descritti nel dettaglio dal punto di vista tossicologico, per poi passare a fornire informazioni e suggerimenti sulla sua applicazione pratica nel caso dei principi attivi farmaceutici.

Si inizierà dalla loro caratterizzazione tossicologica, si passerà alla valutazione del potenziale mutagenico e, infine, alla caratterizzazione del rischio stesso inserendo le impurezze in una delle cinque categorie previste dalla linea guida.

Verranno poi illustrati casi di studio relativi alle opzioni descritte nella linea guida, che hanno portato alla messa a punto di efficaci strategie di controllo delle impurezze potenzialmente mutagene nei processi di sintesi dei principi attivi, al fine di ottenere l'approvazione regolatoria.

Queste strategie saranno infine collegate ai principi della convalida del processo, sottolineando il legame stretto tra la preparazione della strategia di controllo e la sua implementazione nella fase di convalida del processo.

La seconda parte (19 maggio 2026) sarà inizialmente dedicata a un caso particolare di impurezze mutagene di attualità: le N-nitrosammine.

Si partirà dalla storia della scoperta di questa classe di molecole in alcuni principi attivi farmaceutici (API), per poi trattare i fattori di rischio legati alla loro formazione, le attività legate all'analisi del rischio e il calcolo dei limiti di accettazione nei prodotti farmaceutici.

Infine, si affronterà il tema della pulizia delle potenziali impurezze mutageniche presenti negli impianti multi-purpose, proponendo strategie pratiche per dimostrare la conformità.

Indirizzato principalmente a personale dei reparti Quality Assurance, Quality Control, Regulatory Affairs, R&D e Produzione

Affidato alla competenza di Alberto Moro (CPA) e Marco Rodda (Chemsafe)