Il processo di Root Cause Analysis (RCA), letteralmente analisi delle cause profonde (alla radice) è fondamentale nel settore chimico farmaceutico per identificare l’origine degli eventi anomali o da investigare, e pianificare la modalità di gestione più corretta ed efficace.

L’identificazione della “root cause”  può aiutare nella gestione di eventi inattesi quali incidenti di qualità, deviazioni o risultati fuori specifica, ma anche permettere di identificare eventuali  motivi di inefficienza o malfunzionamento  a più ampio spettro per evidenziare aree critiche e sviluppare progetti di miglioramento.

L’utilizzo di strumenti strutturati e adeguati allo scopo (risoluzione di un problema, identificazione dell’origine di una anomalia, comprensione delle aree di miglioramento) permette di applicare un processo robusto e standardizzato per arrivare a definire le cause senza trascurare eventuali fattori contributivi.

Tutte le funzioni aziendali che sono  interessate alla gestione delle attività in ogni area del settore farmaceutico possono essere coinvolte attivamente nell’applicazione del processo di Root Cause Analysis per l’identificazione dei problemi e per la loro risoluzione, in maniera sia reattiva sia  preventiva.

Lo scopo del presente corso è di fornire ai partecipanti una visione d’insieme di quali siano le modalità di analisi dei dati che possono permettere di identificare le cause di un problema, presentando i tools più utilizzati ed efficaci, e fornendo esempi della loro applicazione.

Principali Argomenti trattati

• Introduzione e quadro generale / normativo
• Definizione del processo di Root Cause Analysis
• Quando il processo di RCA viene applicato
• Fasi del processo di RCA
• RCA tools
• Case studies, esempi
• Q&A

Il corso è rivolto al personale di Qualità (QA, QC), Produzione, R&S,  Ingegneria e manutenzione Persone qualificate e a tutto il personale che ricopre funzioni manageriali, di sorveglianza, supervisione del settore chimico-farmaceutico.