• Preparazione e Redazione nel rispetto  delle norme GMP
• Utilizzo pratico ed efficace  nell’ottica del miglioramento continuo
• Focus con punti di vista QA

 Progettato per fornire una comprensione approfondita dei requisiti normativi e delle best practice per l'esecuzione della Product Quality Review (PQR), in ottemperanza ai mandati ispettivi globali (FDA, EMA).

Il focus  risiede nell'illustrazione dell'integrazione strategica dei dati storici generati dalla PQR con le metriche in real-time provenienti dalla Continuous Process Verification (CPV).

Tale sinergia è cruciale per potenziare l'efficienza operativa, eliminare le ridondanze procedurali e garantire un solido stato di controllo (State of Control) e conformità, come richiesto dal Product Lifecycle Management (ICH Q10).

Obiettivi di Apprendimento

Al termine del corso, i partecipanti saranno in grado di eseguire le seguenti funzioni critiche:

• Differenziazione Metodologica: Distinguere in modo univoco tra l'approccio retrospettivo della PQR e quello proattivo della CPV, identificandone la complementarietà operativa e normativa.
• Conformità e Mitigazione del Rischio: Identificare il set di dati normativo essenziale per la PQR e analizzare i findings ispettivi ricorrenti (es. ritardi, incompletezza, assenza di analisi di trend), implementando strategie di mitigazione immediate.
• Applicazione Statistica CPV: Applicare i principi dello Stage 3 FDA e dell'Annex 15 EU GMP relativi al CPV, utilizzando strumenti statistici qualificati quali carte di controllo (SPC) e indici di capability (CpK/PpK).
• Ottimizzazione del Workflow: Definire un workflow documentale e operativo integrato CPV → PQR che assicuri il decision-making basato su dati validati e il trasferimento di conoscenza inter-funzionale.
• Data Governance e Tecnologia: Adottare le best practice in termini di Data Governance (ALCOA++) e valutare l'implementazione di soluzioni digitali e di AI per l'automazione, la sicurezza e la predicibilità dei processi PQR/CPV.
• Audit Readiness: Strutturare le evidenze documentali per dimostrare una Audit Readiness superiore, fondata su sistemi di qualità integrati e robusti.

Target Audience

Questo corso è specificamente indirizzato a professionisti del settore farmaceutico che si occupano della gestione della qualità del prodotto e del processo.

• QA & QC Manager e Specialist
• Regulatory Affairs Specialist
• IT/CSV Specialist (coinvolti nella digitalizzazione dei processi di qualità)
• Professionisti della Produzione e Ingegneria (coinvolti nella verifica continua)
• Responsabili del Miglioramento Continuo