Il panorama normativo europeo è in rapida evoluzione.

Questo corso intensivo, suddiviso in due sessioni di 4 ore (25 giugno - 30 giugno 2026), è indispensabile per affrontare le modifiche sostanziali introdotte negli EU GMP Capitoli 4 (Documentazione) e 11 (Sistemi Computerizzati), e per comprendere i requisiti e le implicazioni del nuovo Annex 22 (Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale nel contesto GMP).

Il focus è sul trasferimento di conoscenza pratica per consentire ai partecipanti di:

1. Implementare le nuove responsabilità sulla Data Integrity e Governance Digitale.
2. Preparare i sistemi e la documentazione alle ispezioni che verranno condotte sulla base di questi mandati aggiornati.
3. Definire una strategia di compliance per l'integrazione sicura e validata dell'Intelligenza Artificiale nei processi soggetti a GMP.

Obiettivi di Apprendimento

Al termine del corso, i partecipanti saranno in grado di eseguire le seguenti funzioni critiche:

• Interpretazione Critica: Padroneggiare le modifiche ai Capitoli 4 e 11 (incluso Cybersecurity e Audit Trail) e le loro immediate ricadute sui processi QA e IT/CSV.
• Conformità Annex 22: Comprendere e applicare i principi fondamentali, la gestione del rischio e i requisiti di validazione specifici per i sistemi basati su AI in ambito GMP.
• Data Governance & ALCOA++: Rafforzare le politiche di Data Integrity, assicurando che tutti i Quality Records (cartacei ed elettronici) aderiscano ai principi ALCOA++ estesi.
• Audit Readiness Digitale: Sviluppare Checklist e preparare la documentazione necessaria per dimostrare la compliance dei sistemi complessi, inclusi quelli basati su AI, durante gli audit regolatori.
• Strategia Inter-Funzionale: Allineare le funzioni QA, Regulatory, QC e IT/CSV per un approccio integrato e coeso alle nuove sfide normative e tecnologiche.

Destinatari principali

QA, Regulatory Affairs, IT/CSV Specialist, Figure GMP Corporate.