La Commissione Europea ha adottato una nuova versione della Linea Guida relativa alle variazioni all’AIC “Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure”.
- Applicabile dal 15 gennaio 2026. Da tale data, per la presentazione delle variazioni all’AIC, i Titolari AIC dovranno utilizzare la nuova “EC Classification Guideline”.
- Fino al 15 gennaio 2026 i Titolari AIC devono continuare ad utilizzare la Linea Guida corrente.
Al fine di facilitare le attività regolatorie durante il periodo di transizione per il passaggio tra la versione corrente e la nuova versione della “EC Classification Guideline”, i Titolari AIC sono invitati a seguire le indicazioni del CMDh nel documento “Guidance on the Application of the revised variation framework”
[AIFA]
