« Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. »

Prendendo spunto da questo passo delle EU GMP (Volume 4, Chapter 4: Documentation), si analizza nel dettaglio il ruolo della documentazione in ambito GMP introducendo la nozione SOP (Standard Operating Procedure) che di tale documentazione rappresenta parte essenziale.

Successivamente, rispondendo a domande di base quali:

• a cosa servono le SOP?
• quali sono le procedure fondamentali del Sistema Qualità?

vengono:

• illustrate le modalità con cui le SOP devono essere redatte e
• fornite istruzioni operative pratiche su “cosa fare” e, soprattutto, su “cosa non fare” quando si redige una SOP.

Buone pratiche di chiarezza, concisione e semplicità abbinate a rigore tecnico e cura della forma (che qui è quanto mai sostanza!) sono fondamentali per ottenere SOP utili ed efficaci.

Ci si rivolge prevalentemente a chi opera in QA, QC, Produzione e R&S in ambito chimico-farmaceutico, ma utile a tutto il personale a cui le SOP sono destinate.

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Programma preliminare: (h 9 - 13)

• FONDAMENTI                                                                             Il ruolo della documentazione in ambito GMP
• DOCUMENTAZIONE GMP:   ASPETTI REGOLATORI              Non-conformità tipiche 
• STRUTTURARE IL SISTEMA    PROCEDURALE                   Set up e manutenzione del Sistema Procedurale
• SOP: A COSA SERVONO?                                                       Scopi e significati delle SOP
• SOP FONDAMENTALI PER IL  SISTEMA QUALITA’              SOP e “Hot-SOP” per QA, CQ, Produzione, ecc.
• COME SCRIVERE LE SOP?                                                    Le “Regole Auree” e la pratica
• CONCLUSIONI              Scrivi in modo semplice, chiaro, trasparente e, soprattutto, pensando a chi leggerà!