La scelta tra produzione in asepsi e sterilizzazione terminale rappresenta uno degli aspetti più critici nella progettazione e nella gestione dei processi di produzione dei medicinali sterili.

 Le recenti evoluzioni normative, in particolare l'Annex 1 delle Good Manufacturing Practices (GMP), pongono una sempre maggiore attenzione all'approccio basato sul rischio, al controllo della contaminazione e alla dimostrazione della robustezza dei processi produttivi.

Questo webinar fornisce una panoramica pratica e aggiornata dei principi che regolano la produzione dei prodotti sterili, analizzando le differenze tra produzione asettica e sterilizzazione terminale, i criteri di scelta, i requisiti normativi e gli elementi fondamentali per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.

Attraverso esempi pratici e riferimenti alle normative vigenti, i partecipanti acquisiranno gli strumenti necessari per comprendere le principali criticità dei processi e le strategie per il loro controllo.

Al termine del webinar i partecipanti saranno in grado di:

• comprendere le differenze tra produzione in asepsi e sterilizzazione terminale;
• conoscere i principi regolatori applicabili alla produzione dei medicinali sterili secondo le GMP e l'Annex 1;
• identificare i criteri per la scelta del processo di sterilizzazione più appropriato in funzione del prodotto;
• comprendere i principi del Contamination Control Strategy (CCS) e del Quality Risk Management (QRM);
• riconoscere i principali fattori di rischio nella produzione sterile e le misure di controllo;
• interpretare i requisiti di qualifica, convalida e monitoraggio dei processi di produzione sterile;
• acquisire una visione integrata dei controlli necessari per garantire qualità, sterilità e conformità normativa.

PROGRAMMA DEL CORSO DETTAGLIATO (h 9 – 13):

1. Introduzione alla produzione dei medicinali sterili

• Definizioni e concetti fondamentali
• Quadro normativo europeo e internazionale
• Evoluzione dell'Annex 1 delle GMP

2. Sterilizzazione terminale

• Principi e vantaggi
• Tecnologie di sterilizzazione
• Convalida del processo
• Parametri critici e requisiti documentali

3. Produzione in asepsi

• Quando è necessaria
• Principi della lavorazione asettica
• Controllo della contaminazione
• Environmental Monitoring
• Aseptic Process Simulation

4. Confronto tra produzione asettica e sterilizzazione terminale

• Valutazione del rischio
• Criteri decisionali
• Esempi applicativi

5. Contamination Control Strategy (CCS)

• Concetti introdotti dall'Annex 1
• Integrazione con il Quality Risk Management
• Ruoli e responsabilità

6. Qualifica, convalida e monitoraggio

• Qualifica di ambienti e attrezzature
• Process Validation
• Monitoraggio continuo dei processi

7. Casi pratici e discussione

• Analisi di esempi reali
• Errori ricorrenti

Destinatari

Personale di Quality Assurance (QA), Personale di Quality Control (QC), Responsabili e Operatori Produzione, Validation Engineer e Process Engineer, Qualified Person (QP), Consulenti GMP