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25

Giugno 2020

Computer System Validation - 1 parte

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Preadesione al corso: Computer System Validation - 1 parte

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione, facendo attenzione ai campi obbligatori contrassegnati con asterisco (*). Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

Partecipante 1 (obbligatorio)

Partecipante 2 (opzionale)

Partecipante 3 (opzionale)

Partecipante 4 (opzionale)

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Esplorazione di particolari elementi che ancora oggi risultano di difficile attuazione e che possono creare dei gap nelle strategie di convalida.

Corretta gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato: supporto pratico a garanzia della compliance regolatoria

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.

Webinar - Live formazione (25 giugno 2020 Ore 14 - 17.30 - 1 Parte)

  • La qualifica e il monitoraggio del fornitore del sistema computerizzato 

Qualificare il fornitore del sistema computerizzato è un obbligo ma anche una concreta opportunità di conoscenza del prodotto software e dell'interlocutore in caso di assistenza, manutenzione e cambi. Verranno esplorati i metodi per qualificare e monitorare un fornitore e quali sono gli elementi critici che non possono essere trascurati.   

  • GAMP5: le classi software ed esempi di convalida

La strategia di validazione di un sistema computerizzato dipende in larghissima parte dalla corretta assegnazione della categoria GAMP5. Solo una appropriata classificazione può aiutare a definire la migliore strategia di convalida. Vedremo alcuni esempi di convalida in base alla categoria software.

Webinar - Live formazione (2 luglio 2020 Ore 14 - 17.30 - 2 Parte)

  • Attributi Alcoa Plus: cosa sono e come si testano 

Acronimo indiscusso del tema Data Integrity. Focalizzeremo l'attenzione sul significato degli attributi di qualità del dato GxP critico (elettronico e cartaceo) e come sia possibile effettuare i test di convalida che assicurino una perfetta aderenza con le normative vigenti.

  • Data Integrity Assessment: data mapping e analisi dei rischi

Ogni giorno le aziende dei settori regolamentati gestiscono una vastissima quantità di dati, ciascuno dei quali ha una rilevanza più o meno alta per prendere quelle decisioni che hanno un impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto. Dopo la prima fase di adeguamento normativo in materia di data integrity è importante approfondire l'analisi dei dati affinchè questi siano correttamente gestiti. Tratteremo le possibili classificazioni di un dato e come applicare un approccio risk based sui singoli dati.

  • Fogli di calcolo: dalla progettazione alla convalida

I fogli di calcolo devono essere trattati come i più comuni sistemi computerizzati. Hanno delle lacune tecnologiche di base, per questo l'iter di progettazione e di convalida merita una attenzione maggiore rispetto a quella di un normale sistema computerizzato. Vedremo insieme quali elementi della progettazione e della convalida rendono un foglio di calcolo più robusto e aderente alle normative vigenti in particolare quelle sull'integrità dei dati.

 

 

 



Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati

È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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