Esplorazione di particolari elementi che ancora oggi risultano di difficile attuazione e che possono creare dei gap nelle strategie di convalida.

Corretta gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato: supporto pratico a garanzia della compliance regolatoria

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.

Webinar - Live formazione (25 giugno 2020 Ore 14 - 17.30 - 1 Parte)

• La qualifica e il monitoraggio del fornitore del sistema computerizzato 

Qualificare il fornitore del sistema computerizzato è un obbligo ma anche una concreta opportunità di conoscenza del prodotto software e dell'interlocutore in caso di assistenza, manutenzione e cambi. Verranno esplorati i metodi per qualificare e monitorare un fornitore e quali sono gli elementi critici che non possono essere trascurati.   

• GAMP5: le classi software ed esempi di convalida

La strategia di validazione di un sistema computerizzato dipende in larghissima parte dalla corretta assegnazione della categoria GAMP5. Solo una appropriata classificazione può aiutare a definire la migliore strategia di convalida. Vedremo alcuni esempi di convalida in base alla categoria software.

Webinar - Live formazione (2 luglio 2020 Ore 14 - 17.30 - 2 Parte)

• Attributi Alcoa Plus: cosa sono e come si testano 

Acronimo indiscusso del tema Data Integrity. Focalizzeremo l'attenzione sul significato degli attributi di qualità del dato GxP critico (elettronico e cartaceo) e come sia possibile effettuare i test di convalida che assicurino una perfetta aderenza con le normative vigenti.

• Data Integrity Assessment: data mapping e analisi dei rischi

Ogni giorno le aziende dei settori regolamentati gestiscono una vastissima quantità di dati, ciascuno dei quali ha una rilevanza più o meno alta per prendere quelle decisioni che hanno un impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto. Dopo la prima fase di adeguamento normativo in materia di data integrity è importante approfondire l'analisi dei dati affinchè questi siano correttamente gestiti. Tratteremo le possibili classificazioni di un dato e come applicare un approccio risk based sui singoli dati.

• Fogli di calcolo: dalla progettazione alla convalida

I fogli di calcolo devono essere trattati come i più comuni sistemi computerizzati. Hanno delle lacune tecnologiche di base, per questo l'iter di progettazione e di convalida merita una attenzione maggiore rispetto a quella di un normale sistema computerizzato. Vedremo insieme quali elementi della progettazione e della convalida rendono un foglio di calcolo più robusto e aderente alle normative vigenti in particolare quelle sull'integrità dei dati.