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Nell'ambito dei processi GMP, il campionamento rappresenta una fase determinante per la valutazione della qualità di materie prime, semilavorati, prodotti finiti e materiali di confezionamento.

L'efficacia di un piano di campionamento dipende dalla capacità di ottenere campioni rappresentativi, minimizzando bias e variabilità e garantendo la tracciabilità delle operazioni.

Verranno analizzati i fondamenti scientifici, statistici e regolatori del campionamento, con particolare attenzione alla gestione del rischio, alla validazione delle procedure e all'applicazione delle principali linee guida di settore, al fine di supportare decisioni affidabili e conformi ai requisiti di qualità

Con un approccio prettamente pratico verrano forniti gli strumenti utili per una corretta applicazione sul lavoro.

Programma preliminare (5 - 12 febbraio 2027 h 9-13)

1. Campionamento: requisiti GMP e linee guida
2. Procedure di conduzione operativa in GMP delle attività di campionamento, aspetti pratici / operativi e  troubleshooting
3. Elementi di Campionamento Statistico

• campione vs. popolazione,
• campione casuale,
• intervallo di confidenza
• elementi di probabilità
• distribuzioni di probabilità rilevanti per il campionamento statistico

4. Cenni allo sviluppo storico
5. Campionamento Statistico in Bulk:

• campo di applicabilità
• criteri e riferimenti normativi
• regola SQRT(N) +1: origine e limiti
• altri approcci

6. Campionamento Statistico in Accettazione:

• criteri e riferimenti normativi
• campionamento per attributi e variabili: norme ISO 2859 e ISO 3951
• altri approcci

Destinatari principali

Responsabili e addetti di Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Produzione, Laboratori di analisi, Compliance e Regulatory Affairs dei settori farmaceutico, chimico, cosmetico e medicale, coinvolti nella definizione, esecuzione e supervisione delle attività di campionamento e controllo qualità