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L’accordo tecnico di qualità (quality agreement) con terzisti per la produzione, il controllo e il rilascio di API e Prodotti Medicinali, è un requisito obbligatorio previsto dalle GMP.

Anche l’approvvigionamento di materiali critici (ad es. materie prime, API, eccipienti, materiali di confezionamento) viene normalmente regolamentato attraverso un accordo tecnico di qualità.  Può essere utilizzato inoltre per altri servizi di supporto con impatto anche indiretto sulla qualità del prodotto, quali ad esempio sanitizzazione, convalida, trasporto, archiviazione GxP.

La funzione Quality Assurance ha il compito di guidare il processo di stipula ma non può prescindere da un input tecnico e dal coinvolgimento delle altre funzioni aziendali di produzione e controllo. In aggiunta, è necessario un coordinamento efficiente con altre funzioni implicate nella definizione e gestione della supply chain (Procurement, Acquisti, Vendite, Logistica) e, dove necessario, Ufficio Legale.

L’accordo tecnico di qualità rappresenta dunque un documento di primaria importanza, la cui rilevanza si estende ad aspetti non di sola compliance ma anche di business, ad esempio in relazione al mantenimento di rapporti efficaci con fornitori/clienti, per prevenire incidenti e problematiche di varia natura a livello di forniture e in generale per un adeguato controllo della supply chain.

Coinvolge Produttori, AIC, Terzisti, Distributori e i loro fornitori/clienti.

L’obbiettivo del webinar è fornire al personale delle aziende del settore chimico-farmaceutico (Medicinali, API, Eccipienti) un approfondimento sulle regole da seguire, la progettazione, la preparazione e la gestione degli accordi tecnici di qualità, fornendo suggerimenti pratici ed esempi al fine di implementare buone pratiche di documentazione ed aumentare conformità ed efficienza della supply chain.

Principali tematiche trattate:

• Approvvigionamento e outsourcing. Terzismo, "make" or "buy"
• Differenze tra “Contratto” e “Quality Agreement”
• Normativa farmaceutica (Europa, Italia, USA, RoW) e linee direttrici industriali
• Accordo tecnico di qualità: requisiti e buone pratiche
• Struttura, sezioni rilevanti e contenuti.
• Responsabilità. Flussi di stesura, revisione, approvazione. Interfacce intra-aziendali ed esterne (cliente/fornitore).
• Diverse tipologie e formati. Esempi: CMO (GMP manufacturing), laboratori, fornitori materie prime, servizi logistica, QP-QP agreement etc.

Destinatari:

Personale coinvolto a vario titolo nella redazione ed utilizzo dell’accordo tecnico di qualità: Quality Assurance, Persone Qualificate, Quality Control, Produzione, Procurement/Acquisti, Vendite e Logistica.