In un settore regolamentato come quello farmaceutico, la qualità non è un obiettivo statico ma un processo dinamico, non è un semplice adempimento formale, ma un momento strategico di riesame del sistema qualità aziendale, finalizzato a garantire l’adeguatezza del Pharmaceutical Quality System, l’efficacia dei processi produttivi e il controllo dei rischi per il paziente.
Verranno esplorati, con un taglio pratico, i requisiti normativi definiti dal Capitolo 1 delle EU GMP, dalla linea guida ICH Q10 relativi al Riesame della Direzione (con riferimento anche ai requisiti US in termini di approccio lifecycle e quality oversight).
Analisi e suggerimenti operativi su come trasformare i dati (KPI, deviazioni, audit, reclami) in decisioni strategiche, garantendo che l'Alta Direzione mantenga la supervisione del Pharmaceutical Quality System (PQS) e promuova il miglioramento continuo per la sicurezza del paziente.
Al termine del corso sarai in grado di:
- Comprendere il ruolo strategico della Management Review nel sistema GMP
- Interpretare correttamente i requisiti normativi applicabili
- Identificare input e output obbligatori e raccomandati
- Strutturare una Management Review efficace e conforme alle aspettative ispettive
- Definire KPI utili al monitoraggio del sistema qualità
- Dimostrare il reale coinvolgimento del Senior Management
- Prepararsi adeguatamente a un’ispezione regolatoria
PROGRAMMA:
1. Quadro Normativo di Riferimento
- La Management Review nelle GMP europee (Capitolo 1)
- Responsabilità del Senior Management
2. Finalità e Obiettivi della Management Review
- Valutazione delle performance del sistema qualità
- Identificazione di opportunità di miglioramento
- Allineamento con politica qualità e obiettivi aziendali
3. Input della Management Review
4. Output della Management Review
5. Pianificazione e Frequenza
- Frequenza minima attesa
- Documentazione e verbalizzazione
6. Aspettative Ispettive e Criticità Ricorrenti
7. Strutturare una Management Review efficace
Rivolto principalmente a:
- Quality Assurance specialist
- Responsabili Quality Assurance (QA)
- Qualified Person (QP)
- Responsabili di Produzione
- Responsabili Controllo Qualità (QC)
- Responsabili Regulatory Affairs
- Consulenti GMP
Webinar Live Training (14.00 - 17.30) che garantirà un confronto diretto con l'esperta e competente professionista (Eleonora Piccini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione: 300 Euro + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2026 a Posti limitati).
3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.
