Allo scopo di consentire una più celere conclusione del procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), alle società farmaceutiche, al momento della presentazione dell’istanza di nuova AIC/Line Extension, a far data dal 1° agosto 2025, è richiesto di assolvere al pagamento dell'imposta di bollo dovuta per la presentazione dell’istanza medesima nonché di un’ulteriore imposta di bollo dovuta ai fini del rilascio del provvedimento conclusivo.

Le società che, al momento della pubblicazione della presente comunicazione, hanno già presentato l’istanza di AIC, corredata di bollo, il cui procedimento non si sia ancora concluso, sono tenute ad inviare l’ulteriore imposta di bollo dovuta ai fini del rilascio del provvedimento conclusivo. In questo caso le società richiedenti l'AIC dovranno inviare la prova di pagamento relativa alla imposta di bollo, da effettuarsi secondo una delle modalità indicate nella notizia "Istanze presentate all'Agenzia Italiana del Farmaco per via telematica: modalità di assolvimento dell'imposta di bollo" (disponibile nei link correlati), e darne contestuale comunicazione all’Ufficio AIC inviando la relativa documentazione alla casella “bollonuoveaic@aifa.gov.it”, specificando il seguente oggetto:

[tipo di procedura: NAZIONALE/MR/DC] + [Nuova AIC o Line Extension] + [codice pratica] + [codice AIC a 6 cifre] + [nome prodotto medicinale].

Giova ricordare che l’imposta sul provvedimento è dovuta sia nel caso in cui l’Ufficio AIC emani un provvedimento favorevole (AIC) che sfavorevole (diniego AIC).

Si rammenta infine che, ai sensi del D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 642, per le istanze trasmesse per via telematica e per i provvedimenti rilasciati per via telematica, l’imposta di bollo, alla data di pubblicazione del presente comunicato, è dovuta nella misura forfettaria di € 16,00 per l’istanza e di ulteriori € 16,00 per il rilascio del provvedimento, indipendentemente dalle dimensioni del documento trasmesso. [AIFA]