ll nuovo quadro normativo europeo introduce importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi, non solo aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi, ma anche ridisegnando i compiti e le responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati oggi a svolgere un ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.

La normativa vigente MDR (UE) 2017/745 - 2017/745 stabilisce quali sono i requisiti regolatori per gli Operatori Economici, dettagliando funzioni e responsabilità del Mandatario e assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali, nonché introducendo l’Importatore e il Distributore in Europa come parti attive del processo di controllo sul dispositivo.

Si affronteranno nel dettaglio  i seguenti argomenti con approfondimento speciifico su ruolo, responsabilità e relativi adempimenti.

• Stato dell’arte dei regolamenti europei (MD/IVD)
• Le responsabilità del Fabbricante – Art. 10
• Le responsabilità del Mandatario – Art. 11 e 12
• Le responsabilità dell’Importatore – Art. 13
• Le responsabilità del Distributore – Art. 14
• L’assemblatore/sterilizzatore di kit e sistemi
• Le terze parti ex art. 16
• Registrazione su EUDAMED
• Stilare un Quality Technical Agreement (QTA)
• Attività pratiche per soddisfare i requisiti regolatori

Rivolto principalmente a dipendenti di aziende Fabbricanti, Mandatori, Importatori e Distributori di Dispositivi Medici.