News dal mondo
24
Set
EMA: linee guida sulle variazioni per una gestione più efficiente
Comunicazione della Commissione C/2025/5045 - Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure [Pubblicata su Gazzetta Unione Europea Serie C del 22 settembre 2025]
Comunicazione della Commissione C/2025/5045 - Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure
[Pubblicata su Gazzetta Unione Europea Serie C del 22 settembre 2025]
22
Ott
Approvato dal Parlamento europeo il pacchetto “One substance, one assessment” - Regole UE più semplici e trasparenti per la chimica
Nell'ottica di semplificare l'assetto normativo e burocratico che impatta sulle imprese...
21
New ICH Q1 guideline is ‘one-stop shop’ for stability testing
The new International Council for Harmonisation (ICH) Q1 draft guideline on stability testing of drug...
16
EU: dibattito sulle regole della sicurezza chimica
All’evento organizzato dal gruppo ECR al Parlamento europeo, l’Agenzia europea per le sostanze...
15
AIFA: Online il Rapporto sulle Attività dell'anno 2024
Il Rapporto, pubblicato sul portale dell’Agenzia, presenta i dati e le attività principali...
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19 Set
Nisticò, Presidente AIFA: “La legge delega sulla legislazione farmaceutica occasione per migliorare accesso ed equità delle cure”
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12 Set
US FDA Commissioner Makary Renews Tough Talk About Instituting Unannounced Foreign Inspections
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GMP UPDATING - EU Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
09 Set
US internal Mock DEA-Style and Mirror Inspections and Audits: Trust But Verify
08 Set
Min. Salute UCS 29 agosto 2025 - Precursori di droghe - Regolamento UE 2025/1475 che estende il controllo a 2 nuove sostanze - In vigore dal 14 agosto 2025
18 Ago
US GDUFA IV: Industry wants more transparency
US President signs executive order to fill the strategic stockpile of active pharmaceutical ingredients (APIs)
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