- Edizione aggiornata ed approfondita  con  integrazione sul trattamento degli OOS di dati microbiologici - 

La corretta gestione dei risultati delle analisi di laboratorio cosiddetti “anomali” gioca un ruolo fondamentale nella pratica di routine dei laboratori Controllo Qualità chimico-farmaceutici ed è spesso oggetto di attento scrutinio da parte delle Autorità Regolatorie..

La definizione generica di “risultati anomali” comprende sia risultati non conformi alle specifiche, i cosiddetti “risultati fuori-specifica” (OOS) sia quelli noti in generale come “risultati inattesi”. A questa seconda categoria di dati appartengono gli outlier/out of expectation (OOE) e i “fuori trend” (OOT).

Nel caso dei “dati fuori specifica” la situazione è ben definita e regolamentata da norme internazionali (es. MHRA, FDA) che guidano l’investigatore scrupolosamente nelle attività di indagine e nelle azioni da intraprendere.

Nel caso dei “risultati inattesi”, invece, la situazione è molto meno strutturata già a partire dalle definizioni di base.  

Lo scopo principale del webinar è  quello di:

1. fornire una panoramica aggiornata dei cosiddetti risultati anomali (OOS, OOE, OOT)

2. illustrare le loro specificità e criticità attraverso esempi pratici

3. fornire gli strumenti operativi per identificarli e gestirli correttamente

Nella 1a parte, quindi, verrà illustrato quanto le normative internazionali prescrivono riguardo agli OOS completando tali indicazioni con esempi e istruzioni operative per una corretta applicazione dei prescritti ufficiali.

Nella 2a parte verranno invece trattati i dati “outlier/OOE” e “fuori trend/OOT”. Partendo dalle definizioni, verranno forniti alcuni strumenti operativi, di natura statistica, necessari per la loro identificazione e verranno illustrati possibili approcci alla loro gestione. Il tutto sarà corredato da esempi pratici i cui dati, disponibili ai partecipanti, consentiranno di riprodurre le situazioni illustrate nel corso del webinar.

Il corso si rivolge a chi opera in QC, QA, Produzione e R&S in ambito chimico-farmaceutico e non richiede conoscenze preliminari dell’argomento

 

PROGRAMMA (h 9 - 13)

• Introduzione generale e Definizione degli obiettivi del webinar.

 

• Parte 1: muovendo da riferimenti normativi e storici e da definizioni di base si risponde, prima di tutto, alla domanda: Quando un dato è fuori specifica? Seguendo poi lo schema della linea guida MHRA viene presentato in dettaglio il processo di indagine del dato fuori specifica e le diverse azioni che si possono / devono intraprendere.

    Casi di studio relativi all’indagine di laboratorio ed esempi in Produzione arricchiscono e completano l’esposizione

• Parte 2: Divisa in 2sezioni, una specifica per “outlier/OOE” e l’altra per dati “out-of-trend/OOT”.

La sezione “outlier/OOE” tratta i metodi grafici e i principali test statistici (Dixon, Grubb, Cochran, modified Z scores, ecc.) che si usano per l’individuazione di questi dati. La trattazione è completata da un cenno agli outlier nell’Analisi di Regressione. La sezione si conclude con indicazioni sulla gestione di outlier/OOE.

La sezione “out-of trend/OOT” parte dalla definizione di “trend” e illustra gli elementi che, in generale, contribuiscono al tipico andamento dei dati. Dopo un cenno alle “Western Electric rules”, e alle loro limitazioni, vengono presentati esempi pratici basati su carte di controllo che evidenziano la necessità di utilizzare “carte di controllo sensibili” (es., EWMA e Moving Average) invece delle tradizionali carte di controllo di Shewhart (es., I-MR) per un’identificazione dei trend.

Ogni singola parte è completata da conclusioni specifiche.

Il materiale del corso, oltre alle slide, comprende una ricca bibliografia tecnica specifica per i diversi argomenti trattati.

Relatori: Carlo Albanesi - Riccardo Bonfichi - Barbara Pirola

Webinar Live Training (9 - 13) che garantirà un confronto diretto con esperti e competenti professionisti del Team CPA (Carlo Albanesi - Riccardo Bonfichi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Sarà una buona occasione per lo scambio delle reciproche esperienze e ci sarà la possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante la giornata, allo scopo di fornire risposte ed indicazioni utili a garanzia della compliance regolatoria.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 500+ IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2025).

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