News dal mondo
31
Lug
FDA unveils FY 2027 user fee rates
The US Food and Drug Administration (FDA) has published its user fee rates for FY 2027 across its prescription drug, generic drug, biosimilar, medical device, and over-the-counter drug programs. The rates are calculated by factoring in the agency’s resources against the number of applications it expects to receive over the next fiscal cycle based on historical trends...[US FDA - Federal Register]
16
Set
AIFA - Consultazione pubblica per definire i criteri per l’inserimento delle confezioni dei farmaci nell’elenco delle carenze “critiche”
a Legge n. 182/2025 (“Legge Semplificazioni 2025”) ha riformato il sistema sanzionatorio...
21
Ago
EDQM - Update to the guidance for electronic submissions of CEP applications
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has updated the guidance PA/PH/CEP...
14
Ago
FDA’s GDUFA IV commitment letter supports onshoring of generic drug manufacturing
The agency wants to increase the fee starting in fiscal 2028 for all foreign API, finished dosage form,...
11
Ago
UE approva acquisto di Recordati da parte di GBL e CVC
La Commissione europea ha approvato, ai sensi del Regolamento UE sulle concentrazioni,...
le ultime news
13 Lug
US FDA Proposes Rule to Modernize Drug Manufacturing Registration
13 Lug
Stupefacenti, nuova circolare del Ministero: regole su custodia, giacenze, responsabilità e registri
26 Giu
FIS di Montecchio Maggiore accelera il percorso di decarbonizzazione industriale
26 Giu
FIS accelera sulla sostenibilità: biometano e taglio del 63% delle emissioni entro il 2035
26 Giu
US FDA investigator, experts seek to dispel misperceptions around 483s
26 Giu
AIFA - Aggiornate le Q&A sui processi autorizzativi AIC
26 Giu
US FDA Issues FY2025 Report on the State of Pharmaceutical Quality
19 Giu
Acque reflue. Il Parlamento UE chiede la sospensione e la revisione della direttiva