DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute - 21 ottobre 2026 - Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione dei medicinali veterinari di cui all’articolo 92 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82 CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n.127

Definisce:
➡️quali modifiche agli stabilimenti di produzione dei medicinali veterinari richiedono una preventiva autorizzazione ministeriale;
➡️quali modifiche sono escluse dall'obbligo di autorizzazione;
➡️la documentazione e le procedure da seguire per presentare le richieste

?Il decreto produce effetti dalla data di entrata in vigore del decreto tariffario del 8 settembre 2026 https://lnkd.in/dnWutcH7
?Contestualmente sostituisce il precedente decreto dirigenziale del 13 ottobre 2017 introducendo una distinzione molto più chiara tra modifiche che richiedono preventiva autorizzazione e modifiche gestibili tramite il sistema qualità GMP, con impatto diretto sulla gestione del change control e sulla pianificazione degli investimenti negli stabilimenti veterinari