- Progettazione studi di stabilità efficaci e risposte certe alle richieste regolatorie con questo corso pratico per trasformare la complessità normativa in un vantaggio competitivo - 

• Approfondimento dei fattori critici che guidano la progettazione e la valutazione degli studi di stabilità sui principi attivi farmaceutici (API).
• Panoramica completa delle aspettative regolatorie nazionali ed europee con focus su AIFA ed EMA
• Srumenti pratici per pianificare, documentare e validare i progetti di stabilità.  Attraverso esempi concreti e casi pratici, si acquisiscono competenze operative per garantire la conformità normativa e ottimizzare i processi di sviluppo.

L’impostazione di uno studio di stabilità di un principio attivo deve essere attentamente effettuata considerando sia le aspettative regolatorie in materia che le necessità di progetto e le caratteristiche del principio attivo in studio.

Obiettivo primario è quello di esaminare in dettaglio i criteri da adottare sia per impostare al meglio un protocollo di stabilità su principi attivi di sintesi che per valutarne i dati relativi. Questo al fine di assegnare un periodo di uso ed una condizione di conservazione al principio attivo, a supporto di una registrazione per mercato, in linea con aspettative e linee guida internazionali, esigenze di progetto e caratteristiche dell’attivo in studio.   

Rivolto principalmente al personale coinvolto (Ricerca & Sviluppo, Controllo Qualità ed Affari Regolatori) nell'impostazione e valutazione di dati di studi di stabilità di principi attivi di sintesi.

Programma indicativo (9.00 - 13.00)

 Impostazione di uno studio di stabilità per principi attivi di sintesi per registrazione per mercato

• Impostazione di studi di stabilità secondo le principali linee guida per principi attivi nuovi ed esistenti (generici):

• Scelta dei lotti e del confezionamento
• Scelta delle condizioni di conservazione e scadenze di controllo per registrazione in paesi di zona temperata (ad es. secondo ICH, EMA e FDA) e tropicale (ad es. secondo WHO ed ANVISA)
• Studi di fotostabilità
• Scelta dei test stability-indicating da inserire nello studio di stabilità: test chimici, fisici e microbiologici

• Esempi di disegno di studi di stabilità per registrazione world-wide di principi attivi

Assegnazione del periodo di retest/validità e delle condizioni di conservazione a principi attivi di sintesi

• Assegnazione del periodo di retest/validità a principi attivi di sintesi in funzione dei dati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
• Analisi statistica dei dati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
• Decisione della condizione di conservazione per EU, USA e Mercati Internazionali

Considerazioni conclusive e Sessione Finale di ‘Questions & Answers’