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30

Marzo 2021

Stato solido di un API: aspetti scientifici, brevettuali, produttivi, normativi e analitici

La linea guida ICH Q11 relativa allo sviluppo di un API conferisce particolare rilevanza agli attributi critici di un API allo stato solido, con particolare attenzione all’impiego farmaceutico. La pratica evidenzia le crescenti applicazioni di tecniche analitiche di caratterizzazione dello stato solido di polveri farmaceutiche ed aumenta la necessità di sviluppare nuove strategie di R&S per una più stretta interazione tra sviluppo chimico e sviluppo farmaceutico e con implicazioni anche in campo brevettuale.

L’obiettivo principale è fornire un quadro completo e aggiornato sullo sviluppo dello stato solido di un API e delle implicazioni regolatorie e brevettuali ad esso legate.

Rivolto principalmente al personale dell’area R&S, QC, QA e IP.

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Programma preliminare

  1. Introduzione generale
  2. Definizioni, importanza del polimorfismo e implicazioni sulle proprietà fisiche, reattività e proprietà chimiche di un API.
  3. Termodinamica dei polimorfi: forza trainante per il cambiamento di stato solido; monotropia ed enantiotropia; definizione di relazioni termodinamiche; relazione tra polimorfi e solvati.
  4. Cinetica dei polimorfi: regola del gradino di Ostwald ed osservazione di Gay-Lussac, processi di nucleazione, metodi di cristallizzazione.
  5. Considerazioni sulla trasformazione di fase durante lo sviluppo del processo e la produzione: classi di transizioni di fase, meccanismi di transizione di fase; effetto dei processi farmaceutici su polimorfi/solvati; anticipazione e prevenzione della trasformazione di fase nello sviluppo del processo; strategia di selezione di sale e forma; valutazione del rischio correlato a problemi di forma cristallina; anticipazione e prevenzione della trasformazione di fase nello sviluppo dei processi.
  6. Impatto del polimorfismo sulle proprietà farmaceutiche, solubilità e velocità di dissoluzione, stabilità chimica.
  7. Considerazioni normative.
  8. Polimorfismo e brevettazione.
  9. Metodi di caratterizzazione fisica dello stato solido di un API in forma pura e in un formulato.
  10. Case histories - Esemplificazioni


Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto relatore (Paride Grisenti) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale. Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 180 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati.

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

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