Il nuovo EU GMP Annex 1 non chiede più di dimostrare che una cleanroom rispetta i limiti.

Richiede di dimostrare che il processo è costantemente sotto controllo, che i rischi sono conosciuti, che i dati vengono interpretati e che ogni segnale di deterioramento viene identificato prima che possa trasformarsi in una contaminazione o in una deviazione critica.

• Monitoraggio Particellare e Nuovo EU GMP Annex 1
• Dalla Conformità al Controllo del Processo
• Come trasformare i dati di monitoraggio in evidenze di State of Control

L'entrata in vigore del nuovo EU GMP Annex 1 ha segnato il più importante cambiamento normativo degli ultimi vent'anni nella gestione delle aree sterili. Il monitoraggio particellare non è più considerato una semplice attività di verifica della conformità ambientale, ma uno strumento fondamentale per dimostrare il mantenimento dello State of Control del processo produttivo.

Il nuovo approccio introduce concetti quali Contamination Control Strategy (CCS), monitoraggio continuo in Grade A, Quality Risk Management, trend analysis e utilizzo integrato dei dati ambientali per la prevenzione della contaminazione. Il focus ispettivo si è progressivamente spostato dalla verifica del rispetto dei limiti alla capacità dell'azienda di comprendere, interpretare e utilizzare i dati per prevenire deviazioni e perdita dello stato di controllo.

Parallelamente, l'evoluzione tecnologica ha portato alla diffusione di sistemi di Continuous Particle Monitoring, piattaforme integrate di Environmental Monitoring, strumenti a biofluorescenza, analisi avanzate dei trend e soluzioni digitali sempre più orientate verso i principi di Pharma 4.0 e Data Integrity.

Al termine del webinar i partecipanti saranno in grado di:

• Comprendere il nuovo paradigma introdotto dall'EU GMP Annex 1.
• Interpretare correttamente il ruolo del monitoraggio particellare all'interno della Contamination Control Strategy (CCS).
• Definire strategie di monitoraggio basate sul rischio in conformità ai principi di ICH Q9(R1).
• Comprendere i requisiti di monitoraggio continuo nelle aree Grade A.
• Distinguere tra limiti di classificazione, alert level e action limit.
• Utilizzare trend analysis e strumenti statistici per identificare segnali precoci di deterioramento del sistema.
• Valutare l'applicabilità delle nuove tecnologie di monitoraggio continuo e rapido.
• Prepararsi alle attuali aspettative ispettive europee e internazionali.

Programma preliminare (h 9 – 13)

• Il nuovo paradigma: dalla conformità allo State of Control
• Monitoraggio particellare e requisiti Annex 1
• Alert Level, Action Limit e Trend Analysis
• Evoluzione tecnologica e futuro del monitoraggio ambientale

Destinatari

Quality Assurance Manager, Sterility Assurance Manager, Quality Control Manager, Responsabili Laboratori Microbiologici, Environmental Monitoring Specialist, Validation Manager, Production Manager, Qualified Person (QP), GMP Auditor, Compliance Manager, Regulatory Affairs Specialist, Ingegneri di Processo, Responsabili CSV e Data Integrity, Consulenti GMP, Fornitori di tecnologie per cleanroom e monitoraggio ambientale