Ridurre tempi di approvazione e prevenire non conformità

Il corso fornisce una panoramica completa e operativa sulle modifiche essenziali e Non che interessano le officine farmaceutiche, con particolare attenzione agli aspetti regolatori, documentali e di implementazione pratica

Analisi approfondita e pragmatica della gestione delle Modifiche nelle Officine Farmaceutiche, sia in termini generali sia in considerazione della loro classificazione e differenziazione come Essenziali e Non essenziali, evidenziandone elementi critici e soluzioni.

In particolare saranno approfonditi il quadro normativo e i requisiti regolatori da interpretare e applicare correttamente, con l’ausilio di esempi e case studies

Programma preliminare (h 9 - 13):

• Quadro normativo: definizioni, linee guida e specifiche circolari.

• Tipologie di modifiche: impianti, layout, utilities, processi produttivi e sistemi di qualità.

• Workflow regolatorio: dalla valutazione interna alla presentazione della variazione.

• Documentazione e compliance: check-list operative, flussi di approvazione e audit operativo.

• Case studies: esempi di modifiche gestite con successo e criticità riscontrate.

• Q&A

Ci si rivolge in particolare a Qualified Person, manager e operatori QA, R&D, CQ, Validation, Regulatory e Produzione che quotidianamente affrontano la gestione delle modifiche all’interno delle Officine Chimico-Farmaceutiche.

Relazioni ed approfondimenti a cura di Giulio Germinario e Letizia Maccagni