Scopo, Campo d’applicazione, Certificazione, Organizzazione dei Centri di Saggio
Esposti in modo pragmatico ed approfondito i principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) meglio conosciuti come Good Laboratory Practice (GLP).
Si avrà così una panoramica generale delle GLP partendo dal campo d’applicazione non limitato al solo settore farmaceutico ma comprendente tutti quei prodotti che possono venire a contatto con l’uomo, gli animali e l’ambiente.
Si prenderà consapevolezza dello scopo principale delle GLP cioè la generazione di dati qualitativamente ineccepibili per renderli reciprocamente accettabili nei vari Paesi.
Trattati nel dettaglio gli aspetti regolatori inerenti alla certificazione dei Centri di Saggio (l'insieme di persone, locali e unità operative necessarie per l'esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente) sia dal punto di vista nazionale (Ministero Salute), sia dal punto di vista internazionale (EU, OECD) come pure il sistema di reciproco riconoscimento dei dati prodotti, meglio conosciuto come MAD [Il sistema di mutua accettazione dei dati (MAD) dell'OECD garantisce che un test eseguito in un paese sia accettato in oltre 40 altri paesi].
Prevista anche una generale esposizione dei numerosi documenti OECD con un breve confronto con le GLP FDA ed EPA benché quest’ultime siano di fatto superate da quelle OECD/MAD. A livello europeo sarà posta attenzione al recepimento delle direttive EU e relativi Decreti nazionali.
Infine analisi dell’organizzazione del Centro di Saggio per quanto attiene l’applicazione delle GLP ponendo attenzione sulle figure chiave, i loro compiti e responsabilità. In tale contesto sarà brevemente posta attenzione sull’evoluzione ormai quarantennale delle GLP indirizzata ad un sistema di gestione della qualità equiparabile alle GMP, ponendo l’attenzione alla gestione dei sistemi informatizzati e relativa data integrity.
Principali tematiche trattate:
- Applicazione e scopo delle GLP;
- Il contesto regolatorio e il MAD (OECD Mutual Acceptance of Data);
- La certificazione del Centro di Saggio;
- Esame dei documenti OECD;
- L’organizzazione del Centro di Saggio e le figure chiave dello stesso (compiti e responsabilità);
- L’evoluzione del sistema di gestione per la qualità GLP.
Destinatari:
Le GLP, per quanto attiene il settore farmaceutico, fanno parte di un sistema integrato di gestione per la qualità GxP (GLP, GCP e GMP) che comporta un’interconnessione di conoscenze ed informazioni tra sistemi. Ne consegue che un generale apprendimento delle GLP interessa tutto il personale aziendale coinvolto nelle attività in attività GxP: Direzione Aziendale, Assicurazione della Qualità, Persone Qualificate, Produzione, Controllo Qualità, R&D, ecc.
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