Nuova edizione aggiornata: dove siamo a distanza di un anno

Due sessioni interattive volte a identificare i principali cambiamenti (strutturali, regolatori e operativi) introdotti dalla nuova revisione con un approfondimento sulla stesura del documento di Contamination Control Strategy (CCS): la strategia di controllo da implementare al fine di valutare i punti critici, l'efficacia dei controlli posti in essere e le misure di monitoraggio adottate per mitigare i rischi della contaminazione.

Il CCS è un documento che deve essere aggiornato costantemente e deve costituire lo strumento base per il miglioramento continuo delle attività di coloro che operano nel settore della produzione di principi attivi e farmaci sterili, ma non solo.

Lo scopo principale è quello di fornire al personale delle aziende chimico- farmaceutiche sia una visione integrata delle novità introdotte dalla revisione dell’Annex 1,  sia i suggerimenti pratici necessari a una gestione proficua ed efficiente della produzione e dei controlli associati ai farmaci sterili e, dove applicabile, non sterili.

La prima sessione intende offrire un panorama generale sulle tematica, nella seconda verrà approfondito la strategia di controllo.

Agenda preliminare

Prima sessione  – 19 novembre 2024 (9.00 – 13.00) – Aspetti Generali:

• Applicazione del nuovo Annex 1 alla produzione di  farmaci sterili e possibili implicazioni per altri tipi di produzioni (Creme, Unguenti, API non sterili etc.)
• Struttura generale del documento: il nuovo approccio richiesto
• Principali cambiamenti introdotti dalla nuova revisione

• Pharmaceutical Quality System and Personnel
• Introduzione alla Contamination Control Strategy (CCS)
• Classificazione e monitoraggio delle Clean Room (particellare e microbiologico), con riferimento alla ISO 14644
• Quality Control - aspetti salienti
• Introduzione del PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Test) per i filtri sterilizzanti
• Adeguamento dei RABS nelle produzioni in Asepsi

Seconda sessione  – 4 dicembre 2024 (9.00 – 13.00) – Approfondimenti:     

• Implementazione del QRM (Quality Risk Management) ed Integrazione del Sistema di Qualità (PQS) con la CCS (Contamination Control Strategy)
• La Contamination Control Strategy (CCS):

• La CCS nel dettaglio:  esempi e suggerimenti per redigere il documento
• Premises, Equipment and  Utilities: principali requisiti e criticità
• Sessione aperta di Q&A con esperti in ambito ingegneria e microbiologia

L’Agenda è indicativa, i temi saranno trattati con flessibilità  anche sulla base dell’interesse e necessità dei partecipanti, condividendo case studies dei relatori  e dando spazio alle domande dei partecipanti.

Destinatari:

Tutto il personale aziendale coinvolto nelle attività di  produzione e controllo di principi attivi e prodotti medicinali: Direzione Aziendale, Assicurazione della Qualità, Persone Qualificate, Produzione, Controllo Qualità,  R&D, Ingegneria e Sviluppo di Processo.

Relatori:

Webinar condotto da Fabio Geremia - Luca Rancati  (Quality & Compliance - Pharmaprocess S.r.l) e Barbara Pirola (Corporate Director, Quality Management System - Esseco S.r.l.) con il supporto di altri  esperti  in ambito qualità, ingegneria e microbiologia