Il 20 ottobre 2022 è stata ufficialmente presentata in Italia, in occasione del GAMP Forum annuale organizzato da ISPE, la seconda edizione della guida GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”, emessa nel 2008 in prima edizione e da quel momento punto di riferimento per la convalida e la conformità dei Sistemi Computerizzati in ambito farmaceutico.

Diverse sono state le modifiche e le novità apportate al documento, in particolare su aspetti che sempre più hanno preso piede ed importanza negli ultimi anni quali:

• la figura dei fornitori dei servizi,
• l’evoluzione degli approcci allo sviluppo del software
•  l’uso esteso di strumenti di automazione,
• il concetto, l’uso e l’applicazione del pensiero critico.

In questo corso verranno pertanto trattate una ad una ed analizzate tutte le differenze tra la prima e la seconda edizione delle GAMP5, soffermandosi sugli aspetti più interessanti dal punto di vista pratico e valutando l’effort, sia in positivo che in negativo, che tali differenze hanno comportato per chi si occupa di convalida di sistemi computerizzati.

Principali tematiche trattate:

• Panoramica sulla Computer System Validation (CSV)
• GAMP un po' di storia
• Presentazione delle GAMP 5 Second Edition
• Similitudini e differenze tra prima e seconda edizione delle GAMP 5
• Applicazioni pratiche di quanto le GAMP 5 Second Edition ci insegnano

Destinatari:

Ci si rivolge in particolare a persone che operano in ambito QA e IT delle industrie chimico-farmaceutiche, ovvero a chi all’interno di tali industrie segue, coordina e si occupa di convalide di sistemi computerizzati o ne è comunque coinvolto sia in modo diretto che indiretto.

La discussione è affidata alla competenza della Dott.ssa Ilaria Targa (Consulente Senior S4BT in ambito CSV), con esperienza in molteplici realtà aziendali chimico-farmaceutiche