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14

Lug 2022

Combination products Medical Devices & Drugs: come riconoscerli e gestirli nel rispetto dei requisiti regolatori in EU ed USA

  • Panoramica e dettagliata spiegazione dei requisiti regolatori per i prodotti combinati a garanzia compliance con Reg. EU 2017/745 
  • Pragmatica guida per raggiungere e mantenere in modo efficace la conformità normativa e la marcatura CE creando un'adeguata documentazione tecnica a supporto.

Rivolto principalmente a  Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici di aziende che producono dispositivi medici e farmaci

Programma preliminare:

  • Combination Products: definizione, normativa e linee guida di riferimento
  • Tipologie di Combination Products "Single-entity" - "Co-packaged" - "Cross-labeled". Esemplificazioni e chiarimenti
  • Regolamentazione tecnica in US ed Europa
  • Reg. EU 2017/745 : novità ed impatto.
  • Analisi specifica per nuove o esistenti MA  Combination Products
  • Esempi pratici e case studied di Combination Products in EU e USA
  • Quality Management System in EU
  • cGMP option in USA
  • Domande & Risposte - Conclusioni finali

 



Nuovo Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperta e competente relatore (Mario Gennari)  e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 200 + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

 

 

 

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