- Edizione 2026 aggiornata con aspetti microbiologici & Convalida metodi analitici per verifica pulizia -

La convalida della bonifica/pulizia degli impianti – comunemente indicata come cleaning validation – rappresenta un’attività critica e obbligatoria, espressamente richiesta dalle cGMP (EU-GMP Annex 15 ed EU-GMP Parte 2 §12.7).

È necessaria per dimostrare l’efficacia delle procedure di pulizia applicate a tutte le apparecchiature a contatto con i prodotti fabbricati e con i materiali impiegati nelle operazioni di pulizia (ad es. detergenti) all’interno delle officine chimico‑farmaceutiche, con l’obiettivo di ridurre a livelli accettabili il rischio di cross-contamination.

L’approccio regolatorio attuale richiede che tali attività siano impostate secondo un modello Risk-Based, che consideri il profilo farmacologico e tossicologico dei prodotti coinvolti e l’eventuale utilizzo condiviso delle linee produttive.

Questo workshop, articolato in due sessioni, ha l’obiettivo di fornire un quadro integrato e operativo su come progettare e gestire la convalida delle pulizie negli impianti chimico‑farmaceutici, in conformità alle normative e alle linee guida vigenti.

L’edizione attuale è stata aggiornata alla luce delle più recenti buone pratiche ed è arricchita da due approfondimenti dedicati:

• agli aspetti microbiologici della Cleaning Validation
• allo sviluppo e alla convalida dei metodi analitici utilizzati per la verifica della pulizia

Il workshop, oltre a offrire una panoramica completa e aggiornata, propone esempi pratici e momenti di confronto, favorendo la discussione di casi reali, domande e esperienze dei partecipanti.

Principali tematiche trattate:  (21-28 maggio 2026 h 9-13)

• Normativa di riferimento e Linee Guida industriali
• Cleaning Validation come misura di mitigazione del rischio di cross‑contamination
• Impianti dedicati: quando e perché
• Considerazioni di equipment design in funzione della cleaning validation
• Impostazione del Risk Assessment
• Definizione dei MACO: criteri e differenze tra produzioni farmaceutiche e chimiche
• Scelta del worst case
• Selezione della procedura di pulizia da convalidare
• Strategie di campionamento e criteri di accettazione
• Metodi analitici e metodi di campionamento
• Convalida del metodo di campionamento e dei metodi analitici (swab limit e rinse limit) impiegati nella verifica della pulizia
• Aspetti microbiologici nella verifica e convalida della pulizia (incluso Clean Hold Time)
• Documentazione e gestione del ciclo di vita
• Cleaning Validation documentation: protocollo e report
• Cleaning Periodic Monitoring
• Change Control e riconvalida

Destinatari: tutte le funzioni coinvolte nelle attività GMP, in particolare QA, QC, R&D e Produzione.

Relatori:

FABIO GEREMIA  Qualified Person Auditor & Executive Consultant

LAURA OTTAVI  Pharmaceutical Professional  (CPA)

LUCA RANCATI  Farmacia Metalla