Le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) sono, al pari delle norme GMP, un fattore critico nel garantire la qualità, sicurezza ed efficacia di materie prime, intermedi e prodotti medicinali.
Le GDP hanno il fondamentale scopo di assicurare un adeguato controllo sulle condizioni di conservazione, di trasporto e di distribuzione nonché l’integrità della supply chain.
Nel processo sono coinvolti in vario modo produttori, importatori, distributori, utilizzatori finali e partner logistici.
Questo corso, giunto a richiesta alla 4° edizione, approfondisce le GDP applicate sia ai Prodotti Medicinali sia alle Materie Prime farmaceutiche e in particolare ai principi attivi (API), per uso umano e veterinario.
Pur con una focalizzazione specifica sul chimico-farmaceutico, è da considerarsi utile, nell’ottica della qualifica complessiva della supply chain e dei fornitori correlati nonché del mantenimento delle corrette condizioni di trasporto, anche per chi opera nel settore degli integratori e dei dispositivi medici.
Destinato a Responsabili e operatori delle funzioni Quality Assurance, Logistica, Magazzino, sia Produttori sia Distributori di principi attivi, eccipienti, farmaci e altre specialità.
Programma e principali temi trattati (2 sessioni h 9.00 - 13.00, 1 e 15 dicembre 2023)
- Definizioni
- Prodotto Finito Requisiti normativi e regolatori (linee guida EMA)
- Legislazione italiana
- Altre linee guida Prodotto Finito FDA/USP, WHO, PIC/S, IATA etc.
- Non Conformità Regolatorie
- Analisi del rischio, Criticità del trasporto
- Cold Chain
- Convalida/Verifica della Route di Trasporto
- Gestione deviazioni/escursioni
- Casi speciali: Farmaci Sperimentali (IMP), Biologicals/Vaccines, Dispositivi, Food Supplements (Integratori)
- GDP Materie Prime farmaceutiche Eccipienti/API: concetti di base e differenze rispetto ai Medicinali
- Requisiti normativi e regolatori API (linee guida EMA) e Requisiti Eccipienti JPG-IPEC
- Altre linee guida Materie Prime (FDA/USP, WHO) EXTRA EU)
- APIC approach Product Supply Chain routes assessment – temperature conditions
- L’importazione di API, cenni (a questo tema CPA dedicherà un evento formativo specifico)
- Gestione del Logistics Partner
- Qualifica del trasportatore (Questionari / Audit) / Quality agreement)
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto professionista docente (Damiano Papini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
--------------
Costo singolo di partecipazione: 450 + IVA. (Associati CPA : gratuito - Convenzione 2023)
Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale
