L’approccio concettuale e strategico “Analytical Quality by Design” prevede di progettare la qualità di un metodo analitico anziché testarla a sviluppo completato.

La metodologia Design of Experiments è un valido supporto per mettere in pratica tale approccio.

Propone un workflow per lo sviluppo di un metodo analitico che prevede di:

• valutare, mediante l’uso di piani sperimentali, l’impatto delle variabili potenzialmente influenti (Analytical Procedure Parameters) sulle caratteristiche di interesse (fase di screening),
• di identificare il setting delle variabili principali che assicuri adeguate performance del metodo (fase di ottimizzazione)
• di valutare la robustezza del metodo alle condizioni di lavoro scelte (fase di robustezza).

Le informazioni ottenute dalla fase di ottimizzazione possono essere utilmente impiegate per valutare la robustezza del sistema e progettare correttamente un test di validazione.

Il workshop ha carattere applicativo e pratico.

Suggerimenti operativi su strategie e strumenti di calcolo da applicare durante la fase di ottimizzazione per identificare le condizioni ottimali (Optimal setpoint) e confrontarle con le condizioni più robuste (Robust setpoint), per il calcolo di Method Operable Design Region e per la corretta progettazione di un test di robustezza.

Sarà presentato un esempio di applicazione ad un metodo analitico.

 

PROGRAMMA 

Contesto regolatorio

Presentazione di metodi multivariati e strumenti di calcolo a supporto dell’applicazione di quanto previsto dalle linee guida ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH Q9(R1) per la scelta delle condizioni ottimali di lavoro nell’ottimizzazione e convalida di metodi analitici in ambito farmaceutico.

Superfici di risposta e robustezza

Ricerca delle migliori condizioni sperimentali considerando vicinanza ai target e robustezza delle risposte mediante i modelli sviluppati nella fase di ottimizzazione:

• Ricerca manuale
• Ricerca mediante strumenti di calcolo

Definizione e calcolo di Method Operable Design Region (MODR)

• Definizione operativa di MODR
• Parametri che influenzano MODR
• Calcolo e visualizzazione di MODR

MODR e pianificazione del test di robustezza

MODR è, in generale, una regione altamente irregolare e perciò poco adatta a definire il dominio da testare per la verifica della robustezza; risultano quindi molto utili gli strumenti di calcolo che individuano, all’interno di MODR, la regione robusta più ampia possibile di forma regolare.

• Calcolo del dominio robusto regolare più ampio possibile
• Progettazione del test di robustezza in base alle informazioni ottenute dal calcolo.

Compromesso tra Optimal e Robust setpoint

Strumenti di calcolo utili per la ricerca del miglior compromesso tra Optimal e Robust setpoint:

• Sensitivity analysis: valutazione della sensibilità di una qualsiasi condizione sperimentale interna al dominio studiato a perturbazioni dei fattori rispetto alla condizione nominale di lavoro.
• Desirability function: valutazione della vicinanza ai target per tutte le risposte nella regione MODR

Convalida di MODR (test di robustezza)

• Progettazione di un test di robustezza in base alle informazioni ottenute dalle superfici di risposta sviluppate nella fase di ottimizzazione e dagli strumenti di calcolo
• Analisi dei risultati e conseguenti azioni

Case study.

Ottimizzazione di un metodo analitico di tipo separativo per il controllo di qualità di un principio attivo e delle sue impurezze: scelta delle condizioni ottimali di lavoro, calcolo di MODR e progettazione del test di robustezza.

Conclusioni e Discussione

 

A CHI E’ RIVOLTO

• Personale dei settori Ricerca & Sviluppo e Controllo Qualità  interessati ad approfondire metodi e strumenti di calcolo per la scelta delle migliori condizioni operative valutando non solo la vicinanza ai target ma anche la robustezza del sistema.
• Manager che supervisionano le procedure di sviluppo e validazione di un prodotto o di un metodo.

 

Relatori

- Dott.ssa Lorenza Broccardo (Senior Scientist)

- Dott.ssa Benedetta Pasquini (RTDb in Chimica Analitica - Università degli Studi di Firenze)

Webinar Live Training (9 - 13) che garantirà un confronto diretto con esperte e competente professioniste (Lorenza Broccardo - Benedetta Pasquini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

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