La linea guida ICH Q3D definisce i requisiti in termini di contaminazione e controllo dei prodotti farmaceutici rispetto alle impurezze metalliche elementali.
Analisi dettagliata dei contenuti della linea guida di riferimento ICH Q3D ed approfondimenti con interpretazioni commentate per comprendere la strategia migliore per
- valutare il rischio di contaminazione
- definire la necessità di implementare una strategia di controllo.
Destinatari principali: personale dei reparti Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validazione e Produzione coinvolti nella definizione e convalida di formulazioni e processi, nella valutazione e controllo delle contaminazioni metalliche
Programma preliminare (h 9 - 13)
•Introduzione:
•Obiettivi del corso
•Background
•Introduzione alla linea guida ICH Q3D: storia e revisioni
•Definizioni
- Criteri per la definizione dei limiti PDE
- Classificazione degli elementi
- Risk assessment come base per la definizione delle modalità di controllo
- •Definizione delle fonti di elemental impurities
- •Identificazione delle potenziali elemental impurities
- •Preparazione del risk assessment
- Approcci per la gestione del rischio
- Controllo delle EI e modalità di espressione dei limiti
- Considerazioni aggiuntive
- Gestione delle EI nel lifecycle del prodotto
- Tabelle ed esempi dalla ICH Q3D
- Dibattito, confronto e Question & Answers
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto e competente professionista (Susanna Del Ciotto) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione: 300+ IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2025 - Posti limitati).
3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.
