L'ispezione visiva dei prodotti iniettabili è un requisito critico delle Good Manufacturing Practices (GMP) e rappresenta l'ultima barriera di difesa per garantire la sicurezza del paziente prima che il farmaco venga somministrato.

Per questo si è deciso di esplorare e commentare le strategie per l'identificazione di particelle estranee e difetti del contenitore/chiusura, analizzando le differenze tra ispezione manuale (MVI), semi-automatica e automatica (AVI).

Particolare enfasi sarà posta sui requisiti del nuovo Annex 1, qualifica degli operatori, sulla gestione dei kit di difetti (Defect Library) e sull'uso di approcci statistici (AQL) per il controllo della qualità.

 

OBIETTIVI:

Al termine i partecipanti saranno in grado di:

• Comprendere i requisiti normativi attuali (EU GMP Annex 1, USP <790> e <1790>).
• Distinguere tra difetti critici, maggiori e minori e a classificarli correttamente.
• Progettare e gestire una Defect Library (raccolta dei difetti) rappresentativa.
• Qualificare e monitorare le performance degli operatori (ispezione manuale).
• Conoscere le basi della convalida dei sistemi automatici (AVI).
• Gestire le deviazioni e i trend emersi durante l'ispezione visiva.

 

PROGRAMMA DETTAGLIATO (h 9 - 13) :

Quadro Normativo e Fondamenti

• Requisiti EU GMP Annex 1.
• Standard di Farmacopea: USP <790> (Ispezione visiva dei prodotti parenterali) e USP <1790>.

Ispezione Visiva Manuale (MVI) e Semi-Automatica

Formazione e Qualifica degli operatori

Classificazione dei Difetti e Defect Library

• Classificazione dei difetti: Critici (es. sterilità compromessa, vetro), Maggiori e Minori.
• Creazione della Defect Library: Come selezionare, conservare e catalogare i difetti reali e quelli artificiali.
• AQL (Acceptable Quality Level): Campionamento statistico post-ispezione 100% e criteri di accettazione/rifiuto del lotto.

Ispezione Automatica (AVI) e Convalida

• Tecnologie di ispezione: Static Division (SD) e Light Transmission.
• Il processo di convalida:
  • Definizione della soglia di rilevamento.
  • Confronto con l'ispezione manuale (Human Equivalence).
  • Gestione dei "Falsi Scarti" e ottimizzazione delle macchine.

Analisi dei Trend e Gestione delle Deviazioni

• Monitoraggio dei dati: Analisi dei tassi di scarto e identificazione delle "Root Cause" in produzione.

 

DESTINATARI PRINCIPALI:

• Personale di Produzione: Operatori addetti all'ispezione visiva e responsabili di linea.
• Quality Assurance (QA): Responsabili del rilascio dei lotti e auditor interni.
• Quality Control (QC): Tecnici di laboratorio coinvolti nei controlli statistici AQL.
• Ingegneria e Convalida: Esperti responsabili della qualifica delle macchine automatiche (AVI).
• Affari Regolatori: Per comprendere le aspettative delle autorità durante le ispezioni.

Webinar Live Training (9 - 13) che garantirà un confronto diretto con l'esperta e competente professionista (Eleonora Piccini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 Euro + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2026 a Posti limitati).

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