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24

Set

EMA: linee guida sulle variazioni per una gestione più efficiente

Comunicazione della Commissione C/2025/5045 - Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure

[Pubblicata su Gazzetta Unione Europea Serie C del 22 settembre 2025]

24

Ott

ECHA & REACh - SMEs to apply for company size validation before making REACH submissions

The European Commission has adopted the revised REACH Fee Regulation. Micro, small, and medium-sized...

24

Ott

Changes to e-submission requirements for CEP applications for 1 November 2025

The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) has published the requirements...

24

Ott

US FDA Publishes Filing Checklists to Prevent Submission Delays

The US Food and Drug Administration (FDA) published the internal checklists its staff reference when...

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