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24

Set

Modifica dell’Art.54 comma 4-bis del d.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase II

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, comunica a tutte le Aziende che la legge n. 120/20. ha modificato l’art 54, comma 4-bis, del decreto legislativo 219/2006, estendendo alle sostanze attive, utilizzate nelle sperimentazioni di Fase II, la procedura di notifica già prevista per le sostanze attive utilizzate nelle sperimentazioni cliniche di Fase I.



Pertanto, a partire dal 15 settembre 2020, la disposizione sopra citata prevede che per la produzione/importazione di una sostanza attiva destinata ai medicinali sperimentali di Fase I e di Fase II è sufficiente la sola notifica da parte del titolare dell’officina stessa senza attendere, quindi, un’autorizzazione espressa da parte di AIFA. Tali attività devono essere condotte nel rispetto delle norme di buona fabbricazione e in un’officina/linea produttiva precedentemente attivata da AIFA, ovvero il cui impego sia stato già precedentemente valutato favorevolmente/autorizzato da AIFA per sostanze attive la cui valutazione del rischio ne consenta la produzione in impianti multipurpose....[AIFA]

22

Set

EU Politicians: 'Bring Pharma Manufacturing Back To Europe'

The European Parliament says the coronavirus pandemic has exposed the hazards of the EU’s reliance...

21

Set

EU Medicinali: come prevenire le future carenze

In una risoluzione votata giovedì 17 settembre, il Parlamento propone una serie di misure,...

21

Set

EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)...

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