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News dal mondo

04

Ott

Integrazione di EudraGMDP con l'Organisation Management Service (OMS) dell'EMA

....A partire dal 28 gennaio 2022, le autorità nazionali competenti non introdurranno più, direttamente, i dati delle Società (nome dell'organizzazione, dettagli dell'indirizzo) nella banca dati EudraGMDP, ma utilizzeranno i dati presenti nel sistema OMS dell’EMA (il nome dell'organizzazione pertinente e i dettagli dell'indirizzo del luogo, incluso l'indirizzo legalmente registrato, dei produttori / importatori / distributori). Questa modifica sarà applicata al settore umano, veterinario (inclusi MIA, WGA, certificati GMP, certificati GDP, registrazione API) e ai medicinali per uso sperimentale (inclusi MIA, certificati GMP).

Un'autorità nazionale competente potrà emettere un documento su EudraGMDP solo se i dati anagrafici dell'organizzazione saranno disponibili in OMS, sia che il documento venga rilasciato su EudraGMDP per la prima volta a seguito di una nuova istanza (ad esempio un nuovo MIA, WDA, registrazione di principi attivi) sia in caso di aggiornamento di un documento preesistente (ad esempio nuovo MIA a seguito di una variazione delle informazioni esistenti, oppure nuovo certificato a seguito di ispezione). È, dunque, necessario che tutte le società attualmente presenti in EudraGMDP (che figurano nei documenti all'interno di EudraGMDP, compresi i produttori, gli importatori e i distributori di medicinali e sostanze attive per uso umano e veterinario) siano preventivamente registrate nell'OMS dell’EMA....[AIFA-EMA]

03

Dic

AIFA - Agenzia Industrie Difesa: firmato accordo quadro di collaborazione

Il rinnovato obbiettivo dell’accordo prevede il consolidamento delle attività di produzione...

30

Nov

ICH recaps progress made over past year, charts new topics

The International Council for Harmonisation (ICH) announced that “significant milestones”...

25

Nov

UE: Parlamento, proposte per farmaci più accessibili e convenienti

I deputati europei hanno avanzato proposte per rendere i farmaci più accessibili e convenienti,...

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