...Qualora un’officina intenda produrre sostanze attive biologiche utilizzate per la produzione di medicinali destinati ad uso umano è tenuta a presentare istanza di autorizzazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo, anche se già in possesso dell’autorizzazione alla produzione di medicinali.

Inoltre, relativamente alle attività di importazione di sostanze attive biologiche, gli importatori, compresi i produttori di medicinali e i titolari AIC, sono tenuti a presentare istanza di autorizzazione all’importazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo....[AIFA]