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31

Mar

AIFA - Precisazioni in merito alle attività di produzione/importazione di sostanze attive Biologiche ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati

...Qualora un’officina intenda produrre sostanze attive biologiche utilizzate per la produzione di medicinali destinati ad uso umano è tenuta a presentare istanza di autorizzazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo, anche se già in possesso dell’autorizzazione alla produzione di medicinali.

Inoltre, relativamente alle attività di importazione di sostanze attive biologiche, gli importatori, compresi i produttori di medicinali e i titolari AIC, sono tenuti a presentare istanza di autorizzazione all’importazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo....[AIFA]

22

Apr

Update on the Ph. Eur. policy on elemental impurities – Monographs on substances for veterinary use only

he European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) has launched a public consultation on its proposal to delete...

20

Apr

US GDUFA III: Use MDUFA model to create competition in generic drug markets

To design an effective financing system for generic drug approvals, the FDA must balance the need...

20

Apr

Pharmaceutical reshoring: a strategic necessity

More than a year into the COVID-19 crisis, the novel coronavirus continues to disrupt our societies,...

19

Apr

Covid-19 ministro Speranza firma nuove Ordinanze per contenere la diffusione del virus

Il Ministro della Salute, Roberto Speranza, sulla base dei dati e delle indicazioni...

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