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16

Nov

Nitrosammine: EMA allinea le raccomandazioni per i sartani a quelle per le altre classi di medicinali

La modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine che in precedenza venivano applicati ai principi attivi ma che ora si applicheranno ai prodotti finiti (ad es. compresse). Tali limiti, sulla base di norme concordate a livello internazionale (lineaguida ICH M7(R1)), assicurano che l’aumento del rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi sartano sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per tutta la vita.



Conformemente alle raccomandazioni precedenti, le aziende devono disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare al massimo la presenza di impurezze nitrosamminiche e, se necessario, migliorare i propri processi produttivi. Devono inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei propri medicinali ed effettuare test adeguati...[AIFA]

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