Webinar Live training a cura di Carlo Tomba

• l dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.


• Investigazione dei risultati OOS: Perché investigare un risultato OOS?


• La normativa internazionale.


• La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la gestione dei risultati OOS.


• OOS e CAPA.


• OOS e Product Quality Review (PQR).


• Esempi pratici (case study).


• Il dato OOT: come gestirlo?