Il capitolo delle impurezze nei “prodotti farmaceutici” (sostanze attive e farmaci formulati), ha da sempre costituito una questione di grande rilevanza.

Si analizzerà, con un approccio prettamente pratico, quanto ICH  ha espresso nelle proprie Linee guida partendo da ICH M7 sino ad arrivare alla nuova bozza di ICH Q3D passando per ICH Q3C, Q3A E Q3B.

Utile momento di confronto per comprendere nel dettaglio il lato operativo delle linee guida e le aspettative delle Autorità regolatorie.

Di grande interesse ed attualità per chi all’interno delle aziende deve affrontare questa tematica in fase di sviluppo e di registrazione del principio attivo e del farmaco.