Webinar Live training [2° edizione aggiornata]

I dati analitici fuori specifica e fuori “trend” richiedono sempre un’investigazione, secondo quanto richiesto dalle GMP, in modo particolare quando non sia evidente la causa che li ha generati.

Verrano delineate, anche attraverso esempi reali,  quali sono le modalità per gestire i dati analitici fuori specifica  (OOS)  e fuori “trend” (OOT), secondo quanto richiesto dalle normative vigenti e in base alle aspettative degli Enti ispettivi. 

• Il dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato


• 
  

  analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.

  
  


• Investigazione dei risultati OOS/OOT.


• La normativa internazionale.


• La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la


• 
  

   gestione dei risultati OOS

  
  


• OOS e CAPA


• OOS e Product Quality Review (PQR).


• Il dato OOT: come gestirlo?


• Esempi pratici (case study)